症候性小腸狭窄を有するクローン病患者に対する薬物療法と内視鏡的バルーン拡張術の治療成績について：多施設共同研究

臨床研究について

九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院消化管内科では、現在クローン病の患者さんを対象として、腸管狭窄に対する治療方針の決定に役立つ指標を確立することを目指した「臨床研究」を行っています。
今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、平成31年3月31日までです。

研究の目的や意義について

クローン病の腸管合併症の一つに腸管の狭窄（狭くなること）があり、狭窄により腸閉塞となった際には手術による腸管切除が必要となることがあります。本研究では吐き気や腹痛など腸管狭窄や腸閉塞による腹部症状を認めたクローン病患者さんの以前の診療情報を元に、病状や治療内容のデータ集積を行います。具体的には免疫調節剤（アザニンⓇ、イムランⓇ）や抗TNF-α抗体製剤（レミケードⓇ、ヒュミラⓇ）といった薬物療法の使用状況や経過中に施行したバルーン小腸内視鏡や内視鏡的バルーン拡張術の施行状況などについて調査します。この研究により、腸管狭窄を認める患者さんに対する適切な治療選択が可能となることが期待できます。
なお、一施設では対象となる患者さんが限られるため、この研究は全国の施設と共同して行われます。

研究の対象者について

九州大学病院消化管内科に2008年1月1日から2017年3月31日までの間にクローン病で通院歴のある患者さんのうち、2008年以降に腸管狭窄や腸閉塞による腹部症状を認めた方を対象とさせていただく予定です。研究の対象者となることを希望されない方、または研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。

研究の方法について

カルテより下記の情報を取得します。取得した情報は九州大学病院で名前や生年月日など個人情報が識別できる情報を削除（このことを「匿名化」といいます）した上で滋賀医科大学消化器内科へ送付され、腸管狭窄の病状および治療経過に関する詳しい分析が行われます。
匿名化された情報を他機関へ送付することを希望されない場合は、送付を停止いたしますのでご連絡ください。

〔取得する情報〕
①臨床背景因子・臨床検査所見
検査日時、性別、クローン病発症時年齢、腸閉塞発症時年齢、罹病範囲（小腸型／大腸型／小腸大腸型）、病型（炎症型／狭窄型）、肛門病変の有無、喫煙の有無、狭窄発症時の腰椎L3領域の筋肉面積・腸腰筋面積
②投与薬剤情報
クローン病発症から免疫調節剤と抗TNF-α抗体製剤投与開始までの期間、免疫調節剤と抗TNF-α抗体製剤投与開始時の罹病期間・重症度スコア、免疫調節剤と抗TNF-α抗体製剤の種類・投与量・投与方法・投与期間、その他の併用薬剤
③狭窄病変の評価
狭窄の部位・長さ・個数・粘膜所見・拡張術の有無と所見（拡張径、拡張回数、責任病変を拡張できたかどうか、バルーン小腸内視鏡施行時もしくはバルーン拡張術時の合併症の有無）
④臨床経過
手術症例では狭窄部位の腸管切除の有無と免疫調節剤と抗TNF-α抗体製剤投与開始 時からの期間、手術理由、内視鏡拡張術の施行日・施行回数、狭窄症状による入院回数

個人情報の取り扱いについて

研究対象者のカルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院病態機能内科学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院病態機能内科学分野・教授・北園孝成の責任の下、厳重な管理を行います。
研究対象者のカルテの情報を滋賀医科大学消化器内科へ郵送する際には、九州大学にて上記の処理をした後に行いますので、研究対象者を特定できる情報が外部に送られることはありません。また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をし たりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。

試料や情報の保管等について

この研究において得られた患者さんのカルテ情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院病態機能内科学分野において同分野教授・北園孝成の責任の下、１０年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。

研究に関する情報や個人情報の開示について

この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。また、ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。