消化管ポリポーシスおよび遺伝性大腸癌の臨床病理学的特徴、分子遺伝学的異常、治療法、予後に関する多施設共同研究

臨床研究について

九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院消化管内科では、現在消化管ポリポーシスと遺伝性大腸癌の患者さんを対象として、臨床病理学的特徴、分子遺伝学的異常、治療法、予後に関する「臨床研究」を行っています。
今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、平成34年3月31日までです。

研究の目的や意義について

本研究では消化管ポリポーシスと遺伝性大腸癌患者の登録システムを作成することにより、臨床病理学的特徴、分子遺伝学的異常と各種治療法の有効性、予後との関連を解析し、その後、追跡することで検証を行うことが可能になると考えています。

研究の対象者について

この研究の対象となるのは承認日から平成34年3月31日までに九州大学消化管内科および共同研究施設で消化管ポリポーシスと遺伝性大腸癌と診断された方、加えて1970年以降に当科および共同研究施設で消化管ポリポーシスと遺伝性大腸癌と診断された約200例が対象となります。また研究期間は承認日から平成34年3月31日までです。
また、当科で行っている以下の研究の情報についても、本研究に使用させていただきます。

許可番号：438-00、707-00
課題名：消化管ポリポーシスおよび遺伝性大腸癌における遺伝子変異の検索
許可期間：平成18年3月23日～平成28年3月22日、
平成29年2月22日～平成34年2月21日

許可番号：436-00、706-00
課題名：消化管過誤腫性ポリポーシスにおける遺伝子変異の検索
　
許可期間：平成18年2月16日～平成28年2月15日、
平成29年2月22日～平成34年2月21日

研究の対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡ください。

研究の方法について

対象者のカルテを参照させていただき、消化管ポリポーシスおよび遺伝性大腸癌患者の登録システムを作成することにより、臨床病理学的特徴、分子遺伝学的異常と各種治療法の有効性、予後との関連を解析し、その後、追跡することで検証を行うことが可能になると考えています。

〔取得する情報〕
①臨床所見（診断時年齢、性別、病歴に関する情報、臨床病期、一般状態）
②血液所見（血液ヘモグロビン、CEA、CA19-9）
③画像所見（内視鏡所見、X線所見、CT所見、MRI所見）
④病理学的所見（腫瘍の組織型や悪性度）
⑤治療（治療方法、追加治療の有無）
⑥予後

共同研究施設で取得された情報を各施設にて匿名化し、郵送にて九州大学へ収集し解析を行う予定です。

個人情報の取扱いについて

対象者のカルテの情報をこの研究に使用する際には、対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院病態機能内科学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、対象者が特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院病態機能内科学分野・教授・北園　孝成の責任の下、厳重な管理を行います。

試料や情報の保管等について

この研究において得られた対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院病態機能内科学分野において同分野教授・北園　孝成の責任の下、１０年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
また、この研究で得られた対象者の情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。

研究に関する情報や個人情報の開示について

この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
また、ご本人からの開示の求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。