消化管悪性リンパ腫における臨床病理学的特徴、分子遺伝的異常、治療法、予後に関する他施設共同研究

はじめに

九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院消化管内科では、現在消化管悪性リンパ腫の患者さんを対象として、臨床病理学的特徴、分子遺伝学的異常、治療法、予後に関する「臨床研究」を行っています。
本研究では消化管悪性リンパ腫患者の登録システムを作成することにより、臨床病理学的特徴、分子遺伝学的異常と各種治療法の有効性、予後との関連を解析し、その後、追跡することで検証を行うことが可能になると考えています。

対象

1970年1月1日から2020年3月31日までに九州大学病態機能内科学（旧第二内科）あるいは消化管内科に通院もしくは入院された患者さんの中で、消化管（胃または腸）の悪性リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、MALTリンパ腫、濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、NK/T細胞リンパ腫）と診断された方400例を対象とします。
承認日以降に診断された方については診断後に説明させていただき、同意をいただいた方のみを対象とします。
本研究の対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡ください。

研究内容

あなたのカルテを参照させていただき、臨床所見（診断時年齢、性別、浸潤臓器、病歴に関する情報、臨床病期、一般状態(performance status, B症状)）、血液所見（血液ヘモグロビン、可溶性IL-2受容体、LDH、β2ミクログロブリン）、感染症の有無（ヘリコバクター、キャンピロバクター、C型肝炎ウイルス、各種寄生虫）、病理学的所見（リンパ腫の組織型、濾胞性リンパ腫では組織グレード）、染色体異常、治療（治療開始日、治療方法、効果不十分時の追加治療）、治療反応性や予後を調査します。 また当科で施行されている「消化管悪性リンパ腫における染色体異常の臨床的意義に関する　　研究」、「消化管悪性リンパ腫におけるマイクロRNAの臨床的意義に関する研究」により得られたデータを二次利用します。今後新たに先行研究の対象となる方には、本研究についても説明文書にて説明を行います。 それらの情報を解析し、リンパ腫の治療効果や予後との関連を調べます。

個人情報の管理について

対象者のカルテの情報をこの研究に使用する際には、対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院病態機能内科学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、あなた対象者が特定できる情報を使用することはありません。
この研究において得られた対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院病態機能内科学分野において同分野教授・北園　孝成の責任の下、１０年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
また、この研究で得られた対象者の試料や情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。

研究期間

研究を行う期間は承認日より平成33年12月31日までです。

研究に関する情報や個人情報の開示について

この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
また、ご本人からの開示の求めに応じて、保有する個人情報のうちその本人に関するものについて開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。