炎症性腸疾患患者における潜在性結核感染症の現状に関する多施設共同研究

臨床研究について

九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院消化管内科では、現在炎症性腸疾患の患者さんを対象として、潜在性結核感染症に関する「臨床研究」を行っています。
今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、令和5年3月31日までです。

研究の目的や意義について

大腸および小腸に慢性の炎症または潰瘍を引き起こす原因不明の疾患の総称を炎症性腸疾患といい、大きく潰瘍性大腸炎とクローン病が挙げられます これらの疾患では腸の炎症をコントロールすることが重要であり、生物学的製剤などの新たな治療法の進歩により、治療成績は良好となっています。一方で、治療による感染症の増加、特に結核感染の発症率が、免疫を抑える治療を必要とする炎症性腸疾患の患者さんにおいて増加することが分かっており、重要な課題となっています。
そのため、免疫を抑える治療を必要とする炎症性腸疾患の患者さんでは、それらの薬剤を開始する前に結核のリスクがないかの評価（潜在性結核感染症をもっていないか）を行い、その検査結果によっては潜在性結核感染症に対する治療を先に行うように決められています。しかし、適切に治療を行っても結核感染症は完全に予防はできません。また、最初の検査では異常とならなかったのに、治療中に結核を発症したという報告もあります。結核を発症した場合には、重篤な病態となりやすいことも問題です。 この研究は、炎症性腸疾患における潜在性結核感染症を有する患者さんの臨床的特徴や情報を集積することで、潜在性結核感染症の適切な検査方法や、タイミング、炎症性腸疾患に対する治療法選択への影響等を検討することを目的としています。 なお、一施設では対象となる患者さんが限られるため、この研究は他施設と共同して行われます。

研究の対象者について

九州大学病院消化管内科に2010年7月1日から2020年6月30日までの間に潰瘍性大腸炎あるいはクローン病で通院歴のある患者さんのうち、期間内に潜在性結核感染症が発見された方を対象とさせて頂く予定です。研究の対象者となることを希望されない方、または研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。

研究の方法について

カルテより下記の情報を取得します。取得した情報は九州大学病院で名前や生年月日など個人情報が識別できる情報を削除（このことを「匿名化」といいます）した上で潜在性結核感染症の病状および治療経過に関する詳しい分析が行われます。
匿名化された情報を他機関へ送付することを希望されない場合は、送付を停止いたしますのでご連絡ください。
〔取得する情報〕
① 臨床背景因子・臨床検査所見
調査年月日、診断名、生年月、性別、喫煙歴、結核既往、結核家族歴、IBD発症年月・年齢、罹患範囲、臨床病型、腸管合併症の有無、腸管外合併症の有無、内視鏡検査年月・所見、放射線画像検査年月・所見、サラゾスルファピリジン/5-アミノサリチル酸製剤使用歴、ステロイド製剤使用歴、免疫調節薬使用歴・種類・投与期間、生物学的製剤使用歴・種類・投与期間、腫瘍診断後の免疫調節薬・生物学的製剤継続の有無瘍に関する情報
② 潜在性結核症に関する情報
診断時年月、年齢、診断に用いた検査法、内視鏡検査所見、放射線画像検査所見、治療法・期間、治療による合併症、治療後の結核発症の有無・期間、治療後の定期検査方法・検査間隔、治療後のIBD治療薬、予後（生存/原病死/他病死）

個人情報の取扱いについて

研究対象者のカルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院病態機能内科学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院病態機能内科学分野・教授・北園孝成の責任の下、厳重な管理を行います。
ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。
研究対象者のカルテの情報を共同研究他施設へ郵送する際には、九州大学にて上記の処理をした後に行いますので、研究対象者を特定できる情報が外部に送られることはありません。

試料や情報の保管等について

〔情報について〕
この研究において得られた研究対象者のカルテ情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院病態機能内科学分野において同分野教授・北園孝成の責任の下、１０年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
また、この研究で得られた研究対象者の情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。

利益相反について

九州大学では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。
　一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反（利益相反）しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して九州大学では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。
本研究に関する必要な経費は寄附金であり、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。
利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。

利益相反マネジメント委員会
（窓口：九州大学ARO次世代医療センター　電話：０９２－６４２－５０８２）

研究に関する情報や個人情報の開示について

この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
また、ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。